參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定替加氟標(biāo)示量（98.0%-102.0%），流動相為甲醇-磷酸鹽緩沖液（30:70），檢測波長270nm
2.有關(guān)物質(zhì)：控制單雜≤0.5%，總雜≤1.5%，包括氟尿嘧啶等6種降解產(chǎn)物
3.pH值：注射用水溶液pH范圍5.0-7.0（25℃1℃）
4.細(xì)菌內(nèi)毒素：限值＜0.50EU/mg（凝膠法）
5.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天（需氧/厭氧菌+真菌）

檢測范圍

1.替加氟原料藥（純度≥99.5%）
2.注射液制劑（規(guī)格：200mg/5mL,400mg/10mL）
3.凍干粉針劑（西林瓶封裝）
4.預(yù)灌封注射器系統(tǒng)（玻璃材質(zhì)）
5.藥用輔料（丙二醇、聚山梨酯80等）

檢測方法

1.HPLC法：USP<621>系統(tǒng)適用性試驗/ChP2020通則0512
2.紫外分光光度法：ISO11348-1:2007水質(zhì)檢測應(yīng)用
3.細(xì)菌內(nèi)毒素試驗：GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)
4.pH測定：ASTME70-07玻璃電極法
5.無菌檢查：EP10.02.6.1章/USP<71>聯(lián)合驗證

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測器）
2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（FID檢測器）
3.PerkinElmerLambda365紫外可見分光光度計
4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計（精度0.01）
5.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度波動0.5℃）
7.ESCOAirstream二級生物安全柜（ClassIIA2型）
8.CannonInstrumentCAV2100自動運動粘度計
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀
10.LabconcoFreeZone凍干機（4.5L冷凝器容量）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)